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      康善藥機是專業研發生產干燥設備、飲片設備,主要產品有熱風循環烘箱、 網帶式干燥機、空干燥箱、三維混合機、粉碎機等,廠家直銷,價格優惠,服務熱線:15051802578
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      中藥洗藥機的用戶需要

      時間:2020-06-10 來源:本站 點擊:96次

        中藥洗藥機的用戶需要
        文章出處:康善藥機網責任編輯:作者:康善人氣:72發表時間:2020-04-03 08:39
        隨著中醫藥的快速發展,中藥加工處理也提出了更高的要求,如何保證產品質量,凈制中的洗藥環節很重要,下面提供一個中藥洗藥機的用戶需要
        用戶標準需求
        1.設備性能要求
        序號需求必需/期望
        URS01-01符合現行《藥品生產質量管理規范 》的要求。必須
        URS01-02滿足公司產品質量標準。必須
        URS01-03生產能力:50kg-100kg/次,產量可以根據產品特性連續調節。必須
        URS01-04能滿足塊狀、根莖、果實類原藥材的清洗。必須
        URS01-05清洗效果能有效去除原藥材表面的泥沙等污物,達到清潔標準。必須
        URS01-06清洗設備密封良好,不得泄漏物料。 必須
        URS01-07機器上應配備手輪和手持式點動開關,方便檢修和保養時盤車和試車。必須
        URS01-08設備運轉速度可無級調節,能夠實時顯示設備運行速度、運行時間,能夠記錄運行起止時間和累計運行時間等。必須
        URS01-09洗藥機工作區封閉門:具有良好的密閉性,具有良好的透光性(門關閉狀態下機器運行情況目視清晰),具有良好的安全性(門的開閉與主機電機有安全聯鎖裝置,運行狀態下如開門可以1秒內完成制動,僅在點動時可解除或限速,聯鎖開關應密閉安裝,防止水分進入)。必須
        URS01-10傳動區密封裝置:確保傳動區與清洗筒之間的密封效果,確保清洗區不會污染傳動區域,傳動區的潤滑油不污染清洗區。必須
        URS01-11傳動馬達、減速機、變頻器 、軸承、傳動軸等傳動系統應能滿足機器最大負荷產量要求,傳動系統的設計應充分考慮方便維護、保養與檢修。必須
        URS01-12設備應有過載保護等報警停機。當設備功能失調或者故障的情況下,必須配備必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。必須
        URS01-13設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷,設備上使用全新未用過之組件。必須
        URS01-14墊圈、密封條、O型圈要用食品級聚合材料。(建議采用知名品牌)必須
        URS01-15設備應配有護罩密封裝置,有效防止對室內潔凈區和室外環境造成污染必須
        URS01-16任何與物料直接接觸部件須采用304不銹鋼或其他不對物料質量產生不良影響的材料,且內表面光潔,不粘掛或吸附物料,并提供相關材質證明。必須
        URS01-17所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光,Ra<0.4μm,設備外表面采用亞光處理,Ra<0.8μm,所有的焊接口進行拋光處理,Ra<1.6μm。必須
        URS01-18不與物料接觸部件:要求選用304不銹鋼材質制作,如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔,并要提供材質證明。必須
        URS01-19設備護罩須采用304不銹鋼或其他能耐受乙醇等常用消毒劑擦拭、無脫落物產生的材料,不銹鋼面板須進行亞光處理。必須
        URS01-20設備外表面無螺紋或溝槽裸露所有凹凸部位應采用圓?。≧≥10mm),或倒角過渡,緊固方式不采用外露螺釘,確保無死角易清潔,防止塵垢聚積。必須
        URS01-21設備與公用工程系統對接的部件應采用ISO標準件。必須
        URS01-22潤滑系統結構須保證無潤滑油脂泄漏污染物料或產品的風險,不可避免與物料或產品有潛在接觸的必須選用食品級潤滑油脂。必須
        URS01-23設備潤滑宜采用相對集中控制方式,保證潤滑操作簡單方便,潤滑劑填加量可控易控,并配有廢油收集裝置。必須
        URS01-24主輔機需經常拆卸清理部件與相關部件的聯接方式應便于拆裝操作。必須
        URS01-25設備與廠房、地面的連接方式應不會對廠房和地面產生不良影響,且無死角,設備及安裝場地易清潔、易維護保養。必須
        URS01-26控制系統應設有點動、調試、運行等操作模式,便于設備維護、調試和運行操作。必須
        URS01-27設備過載應報警并自動停機。必須
        URS01-28控制系統設計應能保證意外斷電時設備運行信息不丟失。必須
        URS01-29控制系統設計應滿足設備生產最穩定狀態。必須
        URS01-30電控柜內的電氣線路設計、安裝規范,線號標示齊全、清晰,便于維護操作,且線號標示與接線圖一致。必須
        URS01-31關鍵部件如電機、電器元件采用國內外知名品牌產品。必須
        URS01-32設備安裝場地的電源電壓為220/380V、3 相5線制、頻率為50HZ,可提供最大功率7kw。
        URS01-33設備安裝場地位于中試車間一層洗藥間, 設備尺寸參考:1800*800*1300mm。必須
        URS01-34供方應向用戶提供設備所需電力等動力參數及外接管道接口尺寸等。必須
        URS01-35供方應向用戶提供設備的外形尺寸圖及設備的安裝布置圖。明確設備外形尺寸、安裝所需空間尺寸、廠房和地面的連接方式、設備重量、廠房承重等。提供設備詳細所需動力系統,并協助用戶完成安裝施工圖設計。必須
        URS01-36供方所提供的設備及主輔機之間的連接管線、電纜等均應由供方隨設備提供。必須
        URS01-37須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖。必須
        2.EHS要求
        編號項目要求期望值
        URS02-01運行噪音1.設備整機運行噪音≤75分貝,1米范圍內;必須
        URS02-02安全警示1.生產線運行的過程中的安全風險點須有防護設施并張貼安全警示牌;必須
        URS02-03電氣安全1 設備應有過載保護、漏電保護裝置,當設備功能失調或者故障的情況下,必須配備必要的保護措施,保證設備和產品處于安全狀態;必須
        2 有可靠的接地裝置,并有明顯的接地標志,接地電阻應符合國標;必須
        3 有接地裝置,電氣系統的安全性能符合防塵、防水等級IP54。必須
        URS02-04環境要求1 應該有防止環境造成污染的裝置或措施。必須
        URS02-05防護要求1 對所有危險部位采取保護措施,設備無鋒利邊緣,以防傷害操作者。必須
        URS02-06斷電要求1 斷電恢復供電后,所有機電設備不能自動開機,必須人工啟動,以保護人員、設備和產品。必須
        URS02-07急停要求1 設備設置急停開關,且急停開關應設置在易于操作的位置。必須
        3.GMP要求
        編號項目要求期望值
        URS03-01設備與藥品接觸部分材質1 設備與藥品接觸部分采用不銹鋼304不銹鋼或GMP許可的其它材質,不與物品發生化學反應,必須提供相關材質證明文件;必須
        URS03-02密封件材質1 所用密封件材質需耐高溫、耐磨不與藥品發生化學反應影響藥品質量,接觸藥品部分可用硅橡膠,聚丙烯及PTFE。必須
        2 對于藥品接觸部分的密封材料必須提供相關證明文件。必須
        URS03-03拋光要求1 與產品接觸部分鏡面拋光Ra≤0.6μm,設備外表面拉絲Ra ≤0.8μm,表面光滑(未做明確要求的設備執行此標準)。必須
        2 所有焊件的拋光達到Ra <1.0μm,并鈍化處理。必須
        URS03-04潤滑油1 傳動部位的潤滑油不得對產品和環境產生污染;或采用可提升易清潔傳送帶裝置傳送。必須
        URS03-05清潔1 設備具有在線清潔的功能,不能在線清潔的設備應易于拆卸和清洗,清潔后的標準目測無殘留。必須
        URS03-06標識1 設備標牌采用不銹鋼材料。必須
        2 所有設備應配備銘牌。(設備名稱、規格型號、出廠日期、生產廠商、出廠編號),銘牌暫不安裝設備上。必須
        4.維修/維護要求
        編號項目要求期望值
        URS04-01維護相關文件1 設備維護和操作手冊;必須
        2 潤滑油清單和推薦的潤滑油更換周期;必須
        3 明確檢修周期,磨損點,建議零件清單;必須
        4 供方應提供3份運行安裝、維護及調試相關文件;必須
        URS04-02維保期1 設備保修期自終驗收合格后算起不少于12個月,如因機電設備故障導致停止生產時,或者重復出現的故障,需要順延保修期限,同時故障零件供方需無條件負責免費更換至合格;必須
        URS04-03備品備件1 備件齊全,提供備件清單;必須
        2 在設備使用壽命內,供方應保證設備零配件的供應,并提供優惠供應的承諾;必須
        3 提供重要部位的易損部件;必須
        URS04-04檢修空間1 檢修空間設置合理,便于操作人員的清潔、維護等;必須
        5.文件要求
        編號文件名稱文件要求期望值
        URS05-01設備選型計算書接收時間:標書 提供設備參數選型的計算過程必須
        URS05-02主要元件清單接收時間:標書 提供品牌、技術參數等必須
        URS05-03備件和易損件清單接收時間:標書 備件及易損件名稱、數量、規格型號、價格、備件來源等必須
        URS05-04主要儀器儀表技術參數表接收時間:標書 提供品牌、精度、量程等必須
        URS05-05管道及儀表流程圖(P&ID)接收時間:標書 圖例完整齊全必須
        URS05-06工藝流程圖接收時間:標書必須
        URS05-07電器原理圖接收時間:標書必須
        URS05-08企業資質接收時間:標書必須
        URS05-09設備生產進度表接收時間:標書必須
        URS05-10FAT方案接收時間:標書必須
        URS05-11功能說明(FS)接收時間:標書必須
        URS05-12布局圖接收時間:合同后一周 包括管線、電器位置和接口要求必須
        URS05-13設計說明(DS)接收時間:合同后一周必須
        URS05-14DQ方案接收時間:合同后一周必須
        URS05-15文件清單列表       接收時間:FAT前必須
        URS05-16儀器儀表出廠合格證接收時間:FAT前必須
        URS05-17設備操作/維修/安裝手冊接收時間:FAT前 要求附圖片,詳細說明大修、中修、小修以及日常維護的項目和周期,危險源分析,附危險點圖片。必須
        URS05-18元件使用說明書及技術資料接收時間:FAT前 包括PLC、觸摸屏軟件備份,變頻器設置參數。必須
        URS05-19接觸產品表面的材質證明接收時間:FAT前必須
        URS05-20IQ方案接收時間:FAT前必須
        URS05-21OQ方案接收時間:FAT前必須
        URS05-22PQ方案接收時間:FAT前必須
        URS05-23焊接記錄接收時間:跟隨機器 附內窺鏡視頻或照片必須
        URS05-24設備出廠檢測報告或出廠合格證接收時間:跟隨機器必須
        URS05-25裝置所有變頻器參數設置數據必須
        URS05-26自動化控制程序提供程序備份必須
        6.運輸要求
        編號項目要求期望值
        URS06-01包裝運輸1 供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全,包裝必須滿足運輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動,由于包裝不良而造成的任何銹損,供方承擔全部損失和費用;必須
        URS06-02運輸時間1 運輸時間包含在供貨周期內,供方負責運輸,并承擔運輸費用;必須
        URS06-03開箱檢查1 所有機電設備到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現所有機電設備及零配件有任何損壞、缺少,供方應負全責不得推諉;必須
        URS06-04吊裝轉運1 所有機電設備到需方工廠后由供方負責搬運、吊裝,供方派技術人員全程配合;必須
        URS06-05安裝要求1 設備安裝定位由供方負責必須
        7.安裝/調試要求
        編號項目要求期望值
        URS07-01項目負責人1 設備安裝調試過程中,供方需指定一個有經驗(至少跟蹤過4個類似項目的安裝調試)的項目負責人對本項目進行全程跟蹤,需方直接與此負責人進行對接;必須
        URS07-02資質及記錄1 具備資質的人員進行安裝并提供安裝過程的文字記錄;必須
        URS07-03安裝前確認1 安裝前,認真熟悉施工圖紙、設備說明及有關技術文件(裝箱單、裝箱手冊等),針對使用情況對裝箱單進行復核,確認所需部件己全部供齊后,匯同有關單位人員共同對設備進行開箱點件,辦理移交手續;必須
        URS07-04驗收要求1 能夠順利通過設備的安裝、運行及性能確認;必須
        URS07-05驗證要求1 提供驗證所需的文件及技術支持,并配合需方完成驗證工作,驗證項目應包括但不限于:FAT、DQ、IQ、OQ、PQ;必須
        2 DQ要求:供方需提供設備的功能說明(FS),FS中應涵蓋設備所具備的所有功能,如:基本功能、聯鎖報警、控制功能等;供方需提供設備的設計說明(DS),DS中包括但不限于布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖(P&ID)、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表(必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息)、文件清單列表、主要元件清單等;必須
        3 FAT要求:供方必須提供已經確認的文件,包括但不限于設備操作手冊、布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖(P&ID)、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表(必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息)、文件清單列表、主要元件清單等;供方須提供設備的試車運行,試車過程應與實際使用情況一致,如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知需方;必須
        4 IQ要求:設備應按照已確認的布局圖、P&ID圖等實施安裝,安裝確認期間供方須提供設備的所有文件,并配合需方實施安裝確認;必須
        5 OQ要求:設備按照操作說明及SOP實施試車,OQ開始前供方須確保設備已調整至狀況良好,供方須配合需方實施運行確認;必須
        6 PQ要求:供方須根據需方的工藝要求,提供技術支持,設備調整等,并配合需方實施性能確認;必須
        8.培訓要求
        編號項目要求期望值
        URS08-01培訓要求1 設備供方負責所有技術指導和人員培訓,包括:圖紙、工藝、操作、設備維護、設備參數設置、設備性能及問題解答;必須
        URS08-02培訓對象1 管理、技術、維修、操作及相關人員;必須
        URS08-03培訓分類1 綜合培訓(掌握設備理論知識);現場培訓(設備實踐操作知識);免費提供不少于2天的設備操作及維護知識的培訓;必須
        URS08-04自控系統培訓要求1 負責免費提供對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓,使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可。所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交;必須
        2 培訓授課人必須是經過廠家認證工程師、技術員等;必須
        URS08-05培訓資料要求1 必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫;必須
        URS08-06培訓內容1 應包括以下內容:--- 自控系統的基本組成,了解各組成部分的技術,設備原理和性能;--- 設備主要部件的結構;--- 設備的操作、使用;--- 設備的日常維護;--- 設備的故障分析方法與解決步驟;必須
        9.售后服務要求
        編號項目要求期望值
        URS09-01保修周期1 所有設備至少具備一年的質保,質保期自驗收合格之日起計;必須
        2 在質保期內,所供貨物和工作內容出現任何問題, 供方負責無償維修或更換。更換設備或部件,需要延長保修期限;必須
        3 質保期后, 供方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費;投標方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式;必須
        URS09-02維修1 保修期內,供方免費為需方維修設備(包括零部件費用);保修期外,長期提供優惠的維修服務及零部件,明確零部件的供貨周期和價格清單,維修響應時間12小時,24小時登門維修;必須
        10.供應商要求
        編號項目要求期望值
        URS10-01輔助設施要求1 供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設施(如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等)列舉清楚,若有列舉不明之項目,發生費用則全部由供方自己承擔;必須
        URS10-02偏離要求1 供方對URS中的項目要求條款予以確認,有偏離的做對應的詳細說明;必須
        2 本URS條款為最低要求,如有更高配置請加以說明,在招標中將予以考慮;必須
        URS10-03驗收1 本URS作為合同的補充條款,作為到貨驗收的依據;必須
        URS10-04資質1 供應商必須具備該類設備的生產制造資質,投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章;必須
        URS10-05信用1 供應商具備良好的商業信用;必須
        URS10-06規范1 供應商對GMP有相當的熟知程度;必須
        URS10-07履約能力1 供應商應具有合同的履約能力;必須
        11.其他要求
        編號項目要求期望值
        URS11-01節能1 采用國家規定的節能電機及先進的節能技術,有效控制能耗,并提供可靠的數據證明達到的節能效果;必須
        通過以上的了解,您應該對干燥設備、中藥飲片設備有了更多的了解,如您還有其他疑問,不妨聯系我們的在線客服:025-58871899。


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